Как проходят валидацию чистых помещений, шаг за шагом

Вы можете спросить, как проверяются чистые помещения? Есть много шагов, чтобы обеспечить безопасность и чистоту помещения. Основные шаги :

1. Квалификация дизайнера (DQ)

2. Квалификация установки (IQ)

3. Квалификация эксплуатации (OQ)

4. Квалификация производительности (PQ)

5. Сертификация чистых помещений

Amber предлагает комплексные решения для чистых помещений. Они отдают приоритет качеству и придерживаются стандартов ISO 14644. Вы можете положиться на продукцию Amber, которая поможет вам добиться эффективной валидации вашего предприятия.

Ключевые выводы

• Проверка чистых помещений гарантирует, что зона безопасна и чиста, соблюдая строгие правила, такие как ISO 14644. Процесс проверки состоит из пяти основных этапов: квалификация проекта, квалификация установки, квалификация эксплуатации, квалификация производительности и сертификация чистых помещений. Квалификация дизайна предполагает планирование и обеспечение соответствия дизайна чистых помещений потребностям и правилам. Квалификация установки проверяет, правильно ли установлено все оборудование и соответствует ли оно проектным планам. Эксплуатационная квалификация проверяет системы чистых помещений, чтобы убедиться, что они работают нормально при нормальном использовании. Квалификация производительности проверяет, насколько хорошо чистое помещение контролирует частицы и соблюдает стандарты безопасности. Регулярные проверки и плановая повторная проверка необходимы для соблюдения правил и обеспечения безопасности в чистых помещениях. Amber оказывает полную поддержку в процессе проверки и помогает вам поддерживать высокие стандарты.

Обзор проверки чистых помещений

Что такое валидация чистых помещений?

Перед началом работы важно знать о валидации чистых помещений. Проверка чистых помещений проверяет, является ли чистое помещение безопасным и соответствует ли оно строгим правилам. Этот процесс гарантирует чистоту воздуха и низкий уровень загрязнения. Основная цель — доказать, что ваше чистое помещение работает так, как запланировано, и соответствует таким правилам, как ISO 14644-1:2015.

• Чистое помещение — это специальное помещение, где контролируется содержание частиц в воздухе.

• Чистые помещения получают свой класс по чистоте воздуха согласно стандарту ISO 14644..

• Проверка чистых помещений проверяет, соответствует ли ваше чистое помещение этим правилам перед использованием.

• Существует пять основных этапов: квалификация проектирования, квалификация установки, квалификация эксплуатации, квалификация производительности и сертификация чистых помещений.

Объяснение ключевых этапов

Чтобы подтвердить чистоту помещения, необходимо выполнить несколько шагов. Каждый шаг имеет свою задачу и помогает поддерживать безопасность и чистоту пространства.

1. Квалификация дизайна (DQ).
   Вы планируете свое чистое помещение и убедитесь, что дизайн соответствует вашим потребностям и соответствует правилам.

2. Квалификация установки (IQ).
   Вы проверяете, правильно ли установлено все оборудование и системы. Вы следите за тем, чтобы все соответствовало планам.

3. Квалификация эксплуатации (OQ).
   Вы тестируете системы чистых помещений, чтобы убедиться, что они работают правильно при нормальном использовании.

4. Квалификация производительности (PQ).
   Вы измеряете, насколько хорошо работает чистое помещение. Вы проверяете количество частиц и другие ключевые вещи.

5. Сертификация чистых помещений.
   Вы получаете официальное подтверждение того, что ваше чистое помещение соответствует всем правилам. Теперь вы можете использовать чистое помещение для важной работы.

Янтарь помогает вам на каждом шагу. Компания завершила более 1000 проектов чистых помещений в более чем 120 странах. Вы получаете помощь от опыта Эмбер и фокусируетесь на качестве.

ISO 14644 Стандарты

Вы должны следовать стандартам ISO 14644 для проверки вашего чистого помещения. Эти правила помогут сохранить чистоту и безопасность вашего чистого помещения. ISO 14644-1 заменил старые правила и теперь содержит основные правила чистоты воздуха.

• ISO 14644 классифицирует чистые помещения по классам на основе подсчета частиц в воздухе.

• Вам необходимо часто проверять свое чистое помещение, чтобы следовать правилам.

• Существует девять классов в зависимости от разрешенного количества частиц.

Вот таблица , в которой перечислены некоторые важные тесты и требования ISO 14644:

Вам необходимо пройти эти тесты, чтобы обеспечить безопасность вашего чистого помещения. Решения Amber для чистых помещений помогут вам пройти все эти испытания и поддерживать высокие стандарты.

Как проверяются чистые помещения? Шаг за шагом

Источник изображения: пиксели

Квалификация дизайнера (DQ)

Цель и планирование

Вы начинаете валидацию чистых помещений с прохождения аттестации проектировщика . Этот шаг поможет вам проверить правильность конструкции вашего чистого помещения. Вам необходимо убедиться, что дизайн соответствует вашим потребностям и соответствует правилам. Вы осматриваете каждую деталь перед началом строительства.

Вот основные этапы квалификации дизайнера:

1. Запишите, что вы хотите, чтобы ваше чистое помещение делало.

2. Проверьте все проектные документы. Посмотрите на чертежи и планы, чтобы убедиться, что они верны.

3. Убедитесь, что ваш дизайн соответствует стандарту ISO 14644 и другим правилам.

4. Найдите риски. Подумайте о проблемах и спланируйте, как их остановить.

5. Проверьте, соответствует ли дизайн тому, что вам нужно для работы.

6. Сделайте обзор дизайна. Попросите свою команду и других одобрить это.

Совет: Хорошее планирование в рамках квалификации дизайна поможет вам избежать проблем в будущем.

Дизайнерский опыт Эмбер

Янтарь поможет вам на каждом этапе квалификации дизайнера. Их команда прислушивается к тому, что вам нужно. Они создают дизайн чистого помещения, который соответствует вашей работе. Эмбер использует специальное программное обеспечение и чертежи, чтобы показать вам чистое помещение перед началом строительства. Вы получаете консультации по правилам и рискам. Эмбер работала над более чем 1000 проектами. Вы получаете конструкцию, соответствующую мировым стандартам и помогающую завершить валидацию в чистых помещениях.

Квалификация установки (IQ)

Проверка системы

После того, как проектирование завершено, вы приступаете к квалификации установки . На этом этапе проверяется, все ли сделано правильно. Вы следите за тем, чтобы все оборудование и системы соответствовали проекту.

Вот шаги для квалификации установки:

• Спланируйте, что вы будете делать. Дайте людям работу и получите все необходимые документы.

• Проверьте каждую единицу оборудования. Убедитесь, что оно соответствует тому, что вы запланировали.

• Посмотрите записи установки. Посмотрите, все ли сделано так, как планировалось.

• Тренируйте свою команду. Научите их пользоваться чистым помещением и ухаживать за ним.

• Используйте контроль изменений. Отслеживайте изменения, чтобы поддерживать актуальность проверок.

• Работайте со всеми участниками. Работа в команде поможет вам все проверить.

Примечание. Хороший послужной список и командная работа помогут вам пройти квалификацию по установке.

Решения для установки Amber

Amber предоставляет полную помощь при установке в чистых помещениях. Их инженеры настраивают оборудование и подключают системы. Вы получаете четкие документы и обучение для своей команды. Эмбер использует цифровые инструменты для ведения учета и соблюдения правил. Их продукты для чистых помещений просты в установке и хорошо работают. Вы получаете помощь от опыта Эмбер и фокусируетесь на качестве. Это поможет вам завершить проверку чистого помещения.

Операционная квалификация (OQ)

Тестирование функциональности

Эксплуатационная квалификация проверяет, работает ли ваше чистое помещение при нормальном использовании. Вы тестируете все системы, чтобы убедиться, что они работают правильно. Этот шаг важен при валидации чистых помещений.

Вы выполняете эти тесты во время OQ:

Вы проверяете чистое помещение, когда внутри никого нет. Для достижения хороших результатов вы проводите каждый тест по одному. Вы также тестируете сложные ситуации, такие как высокая температура или влажность.

Проверка воздушного потока и фильтров

Вам нужно убедиться, что воздух движется в правильном направлении. Вы проверяете HEPA-фильтры и поток воздуха. Вы ищете утечки и проверяете, происходят ли изменения воздуха в соответствии с планом. Эти шаги помогут поддерживать чистоту в чистом помещении.

Решения Amber для чистых помещений оснащены мощными HEPA-фильтрами и системами воздушного потока. Их продукция поможет вам пройти все тесты OQ. Вы получаете помощь с тестированием и документами. Это упрощает проверку чистых помещений.

Квалификация производительности (PQ)

Квалификация производительности — это последний этап проверки чистоты помещения. Вы должны продемонстрировать, что ваше чистое помещение хорошо работает во время реального использования. PQ доказывает, что в вашем чистом помещении созданы идеальные условия для вашей работы. На этом этапе проверяется, соответствует ли ваше чистое помещение всем правилам безопасности и качества.

Тесты на подсчет частиц

Вам необходимо проверить свое чистое помещение, чтобы увидеть, контролирует ли оно наличие частиц. Эти тесты показывают, соответствует ли ваше чистое помещение желаемому классу ISO 14644. Вы используете специальные инструменты для подсчета частиц в воздухе. Вы также проверяете наличие микробов и других мелких вещей, которые могут вызвать проблемы.

Вот таблица, в которой перечислены основные вещи, которые вы проверяете во время квалификации :

Эти тесты необходимо проводить, когда чистое помещение работает в обычном режиме. Вам также следует проводить тестирование после любых изменений или ремонта. Если ваше чистое помещение прошло проверку, вы знаете, что оно может обеспечить безопасность продуктов и защитить людей.

Итоговая сертификация

После проведения всех испытаний вы получаете сертификат чистой комнаты. Это означает, что ваше чистое помещение прошло все этапы проверки. Теперь у вас есть доказательства того, что ваше чистое помещение соответствует стандарту ISO 14644 и другим важным стандартам. Вы можете использовать свое чистое помещение для производства лекарств, исследований или другой чистой работы.

Квалификация производительности дает вам много хороших вещей:

• Вы заботитесь о том, чтобы ваша продукция оставалась безопасной и чистой.

• Вы следуете правилам, установленным отраслью и правительством.

• Вы укрепляете доверие со своими клиентами и партнерами.

• Вы сохраняете свой рабочий процесс стабильным и надежным.

Amber поможет вам на всех этапах проверки чистых помещений . Их команда использует передовые инструменты для тестирования вашего чистого помещения. Вы получаете четкие отчеты и помощь, пока не достигнете окончательной сертификации. Готовые решения Amber упрощают проверку и помогают поддерживать чистоту помещения на самом высоком уровне.

Янтарные решения для чистых помещений

Особенности и преимущества продукта

Вам нужно решение, которое поможет на каждом этапе проверки. У Amber есть множество продуктов, которые надежны и хорошо работают. Каждый продукт помогает вам соблюдать строгие отраслевые правила и обеспечивает безопасность вашего пространства. В таблице ниже перечислены некоторые особенности, отличающие решения Amber:

Метод «под ключ» от Amber обеспечивает более быструю настройку, четкие затраты и одно контактное лицо. Вы экономите время и снижаете риски, поскольку Amber все сделает за вас.

Модульный дизайн и настройка

Вам нужно менять свое пространство по мере роста ваших потребностей. Модульная конструкция Amber позволяет быстро увеличивать или уменьшать пространство. Этот дизайн дает вам много хороших вещей:

• Вы можете увеличивать или уменьшать свое пространство по мере изменения работы.

• Модульные системы помогают быстрее завершать проекты и контролировать расходы.

• Вы тратите меньше времени на сборку, поскольку большинство деталей изготавливаются заранее.

• Дизайн позволяет легко обновлять или менять что-то без больших проблем.

Инженеры Amber работают вместе с вами, чтобы разработать решение, соответствующее вашим потребностям. Вы получаете чистое и полезное пространство, которое меняется вместе с вашим бизнесом.

Совет: Модульные чистые помещения помогут вам идти в ногу с быстро меняющимися отраслями.

Соответствие ISO и GMP

Вы должны следовать строгим правилам, чтобы ваше пространство было безопасным и работало хорошо. Решения Amber помогут вам соблюдать правила ISO и GMP. Вот как Янтарь помогает вам следовать правилам:

• Чистые помещения GMP требуют большего контроля, чем чистые помещения ISO. Продукция Amber соответствует обоим наборам правил.

• Правила GMP используют стандарты ISO и добавляют больше проверок материалов и того, как все делается.

• Каждое пространство GMP также имеет класс ISO.

• Новое Приложение 1 GMP ЕС призвано снизить риски загрязнения. Решения Amber следуют этим новым правилам.

• ISO 14644-1 дает правила классификации пространств по количеству частиц. Продукция Amber поможет вам соответствовать этим правилам.

Вы можете доверять Эмбер, которая предложит вам решения, соответствующие мировым правилам. Такое внимание к соблюдению правил обеспечивает безопасность ваших продуктов, вашей команды и вашего имени.

Постоянный мониторинг и контроль

Источник изображения: пиксели

Обеспечение безопасности вашего чистого помещения — это ежедневная работа. Вы должны постоянно проверять и контролировать пространство. Это поможет вам следовать правилам ISO и GMP . Ежедневный контроль за чистотой помещения также обеспечивает безопасность вашей продукции и команды.

Регулярные экологические проверки

Вам приходится часто проверять многие вещи в чистом помещении. Эти проверки помогут вам обнаружить проблемы на ранней стадии и быстро их устранить. В таблице ниже указано, что вам нужно смотреть и как часто проверять:

Датчики и сигнализация помогают вам следить за этими вещами. Если что-то изменится, вы можете это сразу исправить. Системы чистых помещений Amber оснащены интеллектуальными инструментами для удобного мониторинга. Эти инструменты помогут вам обеспечить безопасность и контроль в чистом помещении.

Запланированная повторная проверка

Одной проверки для вашего чистого помещения недостаточно. Машины могут сломаться, а настройки со временем могут измениться. Планировать проверки нужно каждый год или после большого ремонта. Это гарантирует, что ваше чистое помещение по-прежнему соответствует всем правилам.

Вот несколько причин запланировать повторную проверку:

• Вы хотите, чтобы ваша сертификация оставалась актуальной.

• Вам нужно убедиться, что фильтры и машины по-прежнему работают хорошо.

• Вы должны предъявить доказательства инспекторам или клиентам.

Amber оказывает помощь после того, как вы купите их продукцию. Их команда может помочь вам спланировать и провести повторную проверку. Вы получаете квалифицированную помощь, чтобы сохранить чистое помещение в безопасности и подготовить его к работе.

Документация и записи

Ведение хороших записей очень важно . Вы должны записывать каждую проверку, испытание и ремонт. Это поможет вам представить доказательства во время проверок и быстро обнаружить проблемы.

Вам следует сохранить следующие документы:

• Стандартные операционные процедуры (СОП) для ежедневных работ, уборки и проверок.

• Записи о количестве частиц, тестах фильтров и проверках оборудования.

• Журналы тренировок для вашей команды

• Сообщения о любых проблемах или ремонтах

• Изменение контрольных записей для обновлений или исправлений

Совет: Чаще проверяйте и обновляйте свои СОП. Это обеспечит готовность вашей команды и безопасность вашего чистого помещения.

Системы Amber упрощают ведение учета. Ваши данные хранятся в безопасности, и их легко найти. Имея хорошие показатели, вы всегда можете доказать, что ваше чистое помещение соответствует самым высоким стандартам.

Лучшие практики и общие проблемы

Решение проблем с проверкой

У вас могут возникнуть проблемы при проверке чистого помещения. Знание этих проблем поможет вам подготовиться и быстро их устранить. Вот некоторые распространенные проблемы и способы их решения:

• Контроль загрязнения : люди и инструменты могут приносить частицы. Вам следует носить специальную одежду, часто убираться и использовать хорошие фильтры, чтобы обеспечить безопасность помещения.

• Управление воздушным потоком : плохой воздушный поток приводит к скоплению пыли. Регулярно проверяйте поток воздуха и используйте продуманную конструкцию, чтобы обеспечить правильное движение воздуха.

• Контроль влажности и температуры . Слишком высокая влажность способствует росту микробов. Сухой воздух может создавать статический заряд. Используйте хороший климат-контроль, чтобы все было стабильно.

• Техническое обслуживание оборудования : машины могут сломаться или работать неправильно. Часто проверяйте и ремонтируйте свои машины, чтобы избежать проблем.

• Баланс между качеством и эффективностью . Тестирование может занять время и замедлить работу. Составьте план, чтобы у вас было время как для проверок, так и для изготовления продуктов.

• Предотвращение перекрестного загрязнения : ошибки при очистке могут привести к распространению частиц. Соблюдайте строгие правила уборки и закрывайте комнаты, если вам нужно провести тщательную уборку.

У вас также могут возникнуть задержки, если вы используете неверную выборку, устанавливаете неверные пределы остатков или пропускаете хорошие записи. Всегда следуйте своим шагам и продолжайте проверять чистое помещение.

Совет: Следите за актуальностью своих записей и всегда следуйте планам очистки и тестирования.

Поддержание соответствия

Вам необходимо поддерживать чистое помещение в хорошем состоянии каждый день. Следование установленному графику поможет вам соблюдать правила. Вот простой план, который вы можете использовать :

1. Ежедневно : очищайте поверхности, проверяйте поток воздуха, наблюдайте за окружающей средой и меняйте расходные материалы.

2. Еженедельно : чаще очищайте, проверяйте сигнализацию и проверяйте машины.

3. Ежемесячно : проверяйте одежду, проверяйте фильтры, подсчитывайте частицы и обновляйте документы.

4. Ежеквартально : осмотрите здание, проверьте давление и проверьте машины.

5. Ежегодно : пройдите полную сертификацию, замените фильтры и пересмотрите свой план.

Выполнение этих шагов поможет вам избежать неожиданностей и подготовить чистое помещение к проверкам.

Обучение и поддержка

Вашей команде необходимо пройти обучение, чтобы обеспечить безопасность чистых помещений и следовать правилам. Хорошая подготовка учит персонал валидации, ежедневным проверкам и контролю пространства. Вам следует учить таким вещам, как:

• Этапы проверки чистых помещений и почему они важны

• Как наблюдать за окружающей средой и находить проблемы

• Правила проектирования чистых помещений и эксплуатации помещений

Эмбер оказывает помощь и обучение на основе многолетнего опыта глобальной работы. Их эксперты помогут вашей команде изучить лучшие способы и не отставать от новых правил. При правильной помощи вы сможете устранить проблемы и обеспечить хорошую работу вашего чистого помещения.

Выполняя каждый этап проверки, вы сохраняете свою продукцию в безопасности. Вы также убедитесь, что соблюдаете все строгие правила. Хорошая проверка помогает поддерживать устойчивость помещения и предотвращает загрязнение. Это снижает вероятность нарушения каких-либо правил. Клиенты Amber очень довольны и дают высшую оценку 5,0 по отзывам..

Выбирайте Amber, если вам нужна квалифицированная помощь и отличные результаты, которые сохранятся надолго.

Часто задаваемые вопросы

Какова основная цель валидации чистых помещений?

Вы хотите убедиться, что ваше чистое помещение соответствует правилам безопасности и чистоты. Валидация проверяет, контролирует ли ваше пространство частицы и обеспечивает ли безопасность продуктов. Этот процесс поможет вам следовать стандартам ISO и GMP.

Как часто вам следует проводить повторную проверку вашего чистого помещения?

Вам следует проводить повторную проверку своего чистого помещения не реже одного раза в год. Также необходима проверка после большого ремонта или изменений. Регулярные проверки помогут вам сохранить ваше пространство в безопасности и подготовить его к работе.

В каких отраслях требуется валидация чистых помещений?

Многие отрасли промышленности нуждаются в валидации чистых помещений. К ним относятся больницы, фармацевтические заводы, биотехнологические лаборатории, электроника и производство продуктов питания. Вам необходимо чистое помещение, если на вашей работе не должно быть пыли и микробов.

Какие тесты вы выполняете во время валидации?

Вы проверяете количество частиц, воздушный поток, утечки в фильтрах, температуру, влажность и давление. Вы также делаете тест на наличие микробов. Эти тесты помогут вам доказать, что ваше чистое помещение соответствует установленным стандартам.

Можете ли вы адаптировать решения Amber для чистых помещений под заказ?

Да, вы можете. Amber предлагает модульные чистые помещения, которые вы можете изменить или расширить. Вы можете выбрать функции, которые подходят для вашей работы. Команда Эмбер поможет вам разработать лучшее решение.

Что произойдет, если ваше чистое помещение не пройдет проверку?

Если ваше чистое помещение выходит из строя, вы должны устранить проблемы. Возможно, вам придется очистить, отремонтировать или настроить системы. После исправления вы тестируете еще раз. Эксперты Amber могут помочь вам решить проблемы и пройти проверку.

Как Amber поддерживает вас после установки?

Amber предоставляет вам обучение, обслуживание и помощь при повторной проверке. Вы получаете поддержку на ремонт и модернизацию. Их команда ответит на ваши вопросы и поможет вам обеспечить безопасность вашего чистого помещения.

Почему документация важна при валидации чистых помещений?

Хорошие записи показывают, что вы выполнили все шаги. Они нужны вам для проверок и проверок. Наличие четких документов поможет вам быстро находить и устранять проблемы.