Понимание классов чистых помещений согласно ISO 14644-1 и GMP

Вы видите классы чистых помещений в соответствии с ISO 14644-1 и GMP, когда вам необходимо контролировать загрязнение. Классификация чистых помещений устанавливает ограничения на содержание частиц и микробов в таких местах, как фармацевтические лаборатории или заводы электроники. В системе ISO используются классы чистых помещений в соответствии с ISO 14644-1 и GMP от 1 до 9, в зависимости от того, насколько чист воздух. Классы GMP варьируются от A до D, подчеркивая полное качество и контроль микробов. Классы чистых помещений в соответствии с ISO 14644-1 и GMP сегодня имеют решающее значение для надлежащей производственной практики. Стандарты чистых помещений ISO используются во многих отраслях , а GMP необходим для производства лекарств.

• Фармацевтическая промышленность составляет почти половину рынка чистых помещений..

• Здравоохранение обеспечивает быстрый рост чистых помещений.

• Германия и Швейцария соблюдают строгие правила чистых помещений.

Ключевые выводы

• Классы чистых помещений по стандарту ISO 14644-1 варьируются от 1 до 9. Эти цифры показывают, насколько чист воздух. Классы GMP варьируются от A до D. Классы GMP ориентированы на качество и контроль за микробами.

• Класс ISO 1 является самым чистым. Используется для очень чувствительных продуктов. Класс ISO 9 содержит наибольшее количество частиц. Его используют в местах не столь строгих.

• GMP Grade A необходим для розлива стерильных препаратов. Здесь нужны очень строгие правила. Категория D предназначена для работ, которые не столь критичны. Это позволяет большему количеству частиц находиться в воздухе.

• Такие компании, как производители лекарств и электроники, используют правила чистых помещений . Эти правила помогают сохранить продукты в безопасности. Они также помогают соблюдать законы.

• Важно часто проверять качество воздуха. Используйте счетчики частиц и тесты на наличие микробов. Это помогает поддерживать чистоту помещения на должном уровне.

• Выберите подходящий класс чистых помещений для вашего продукта. Если ваш продукт чувствителен, используйте более низкий номер класса. Меньшие цифры означают более строгие правила содержания вещей в чистоте.

• Воздух должен меняться много раз в час. Необходимы хорошие фильтры, такие как HEPA или ULPA. Они помогают поддерживать чистоту в чистом помещении.

• Запишите все этапы очистки и проверки. Это поможет вам следовать правилам ISO и GMP. Это также помогает, когда у вас есть аудит или инспекция.

Классификация чистых помещений: ISO 14644-1 и GMP.

Источник изображения: unsplash

Что такое классы чистых помещений?

Когда вы работаете в чистом помещении, вы должны проверять воздух. Классификация чистых помещений помогает подсчитывать мельчайшие частицы и микробы. Эти стандарты обеспечивают безопасность продуктов и предотвращают загрязнение. ISO 14644 и GMP устанавливают правила того, насколько чистым должно быть помещение. В стандарте ISO 14644 используются классы от 1 до 9. В GMP используются классы от A до D. Вы выбираете правильный класс чистых помещений в зависимости от того, что вы производите, например, лекарства или электронику.

Классификация чистых помещений ISO 14644

Классы чистых помещений ISO 14644 подсчитывают частицы в воздухе. Эти стандарты помогут вам узнать, насколько чистым должно быть ваше рабочее пространство. Класс ISO 1 является самым чистым. Класс ISO 9 является наименее чистым. Класс ISO 5 используется в таких местах, как заводы по производству микросхем. Даже крошечная частица может испортить микрочип. Класс ISO 7 широко распространен в производстве лекарств. Здесь нужен некоторый контроль.

Во многих отраслях используются классы чистых помещений по стандарту ISO 14644. В чистых помещениях для медицинского оборудования используется класс ISO 7 или 8. В лабораториях по производству вакцин используется класс ISO 5. Аэрокосмические компании используют класс ISO 7 или 8 для спутников.

Классы GMP для чистых помещений

Марки GMP для чистых помещений контролируют как частицы, так и микробы. Оценка А – это высший уровень. Для розлива стерильных препаратов нужна марка А. Любое загрязнение может нанести вред пациентам. Категория D – самая низкая. Вы используете класс D для менее важных шагов, таких как обработка сырья. Марки для чистых помещений GMP помогают соблюдать строгие правила при производстве лекарств.

Класс А используется для инъекционных наркотиков. Уровень D предназначен для менее важных областей. В чистых помещениях для медицинского оборудования может использоваться класс B или C. Это зависит от риска. Классы чистых помещений GMP гарантируют соблюдение правил безопасности и защиту пациентов.

Ключевые различия

Если вы посмотрите на системы классификации чистых помещений, вы заметите большие различия между ISO 14644 и GMP . Обе системы помогают остановить загрязнение, но они сосредоточены на разных вещах. Классификация чистых помещений ISO 14644 устанавливает строгие правила для частиц в воздухе. Эти стандарты используются во многих областях, таких как электроника, аэрокосмическая промышленность и нанотехнологии. Марки GMP для чистых помещений уделяют внимание как частицам, так и микробам. Чаще всего эти оценки встречаются в производстве лекарств и здравоохранении.

В классификации чистых помещений ISO 14644 используются цифры от 1 до 9. Класс 1 по ISO является самым чистым. Класс ISO 9 является наименее чистым. В классах Gmp используются буквы от A до D. Класс A — самый чистый уровень. Класс D наименее чистый. Вы выбираете подходящее чистое помещение в зависимости от того, что вы производите и как вы это делаете.

Стандарты ISO 14644 помогут вам проверять и контролировать частицы. Рекомендации GMP заставляют вас контролировать микробы и записывать каждый шаг. Вы должны следовать строгим правилам, чтобы обеспечить безопасность продуктов.

Вот таблица, показывающая основные различия в контроле загрязнения:

Классы GMP для чистых помещений устанавливают правила как для частиц, так и для микробов. Класс А нуждается в наибольшем контроле. Вы используете класс А для стерильных продуктов. Класс B предназначен для асептической обработки. Классы C и D допускают меньший контроль и используются для менее деликатных работ.

Классификация чистых помещений ISO 14644 учитывает чистоту воздуха. Вы считаете частицы и проверяете воздух. Классы GMP для чистых помещений добавляют больше ступеней. Вы должны следить за микробами, записывать то, что вы делаете, и соблюдать строгие правила безопасности. Стандарты ISO работают во многих отраслях. Стандарты GMP очень важны для производства лекарств.

Вам необходимо знать эти различия, когда вы выбираете чистое помещение. Классификация чистых помещений ISO 14644 поможет вам контролировать частицы. Марки GMP для чистых помещений помогают контролировать как частицы, так и микробы. Вы должны выбрать правильную систему для вашего продукта и процесса. Классификация чистых помещений обеспечивает безопасность вашего рабочего места и высокое качество вашей продукции.

Объяснение классов чистых помещений ISO 14644

Обзор классов ISO 1–9

Если вы посмотрите на ISO 14644, вы увидите девять различных классов чистых помещений. Каждый класс устанавливает предел количества крошечных частиц, которые могут плавать в воздухе. Вы используете эти классы, чтобы решить, насколько чистым должно быть ваше рабочее пространство. Чем ниже номер класса, тем чище воздух. Класс 1 – самый чистый. Класс 9 наименее чистый. Вы выбираете класс в зависимости от того, что вы производите и насколько чувствительна ваша продукция к загрязнению.

Пределы частиц по классам ISO

Вы можете увидеть пределы частиц для каждого класса ISO 14644 в таблице ниже. В этой таблице показано, сколько частиц определенных размеров допускается в каждом чистом помещении. Эти цифры помогут вам понять, насколько строги правила качества воздуха для каждого класса.

Совет: Всегда следует проверять размер частиц, который наиболее важен для вашего процесса. Некоторые продукты требуют более строгого контроля за более мелкими частицами.

Типичные применения

Классы чистых помещений ISO 14644 можно найти во многих отраслях промышленности. Если вы работаете в электронике, вам может понадобиться класс 5 или даже класс 3. Эти классы защищают микросхемы от пыли. В фармацевтической промышленности вы часто используете класс 5 или класс 7. Эти классы помогают вам соответствовать правилам GMP по безопасности лекарств. Аэрокосмические компании используют класс 7 или 8 для поддержания чистоты спутников и деталей. Производители медицинского оборудования часто выбирают для сборочных зон класс 7 или 8.

Определение класса ISO

Вы решаете, какой класс ISO 14644 вам нужен, исходя из вашего продукта и процесса. Начните с размышления о том, насколько чувствителен ваш продукт к частицам. Если одно-единственное пятнышко может испортить ваш товар, вам нужен класс пониже. Вы также обратите внимание на требования GMP, если производите лекарства или медицинские устройства. Стандарты чистых помещений помогут вам адаптировать рабочее пространство к вашим потребностям.

Вам также необходимо знать о состояниях чистых помещений:

• Исходное состояние: чистое помещение пусто, работают только фильтры. Это самый чистый штат.

• В состоянии покоя: Оборудование и продукция находятся внутри, но пока никто не работает. Это состояние менее чистое, чем исходное.

• Оперативно: Внутри работают люди. Обычно это самое грязное состояние.

Вы тестируете свое чистое помещение во всех этих состояниях, чтобы убедиться, что оно соответствует правилам ISO 14644. Вы подсчитываете частицы в воздухе и сравниваете результаты с пределами класса.

Таблица: Концентрации частиц ISO 14644-1

Вот краткий обзор предельных значений частиц для классификации чистых помещений по стандарту ISO 14644:

Вы используете эти цифры, чтобы проверить, соответствует ли ваше чистое помещение правильному классу ISO 14644. Стандарты чистых помещений, такие как ISO 14644 и GMP, помогут вам обеспечить безопасность вашего рабочего пространства и высокое качество вашей продукции.

Классы и стандарты GMP для чистых помещений

Обзор оценок AD

Стандарты чистых помещений GMP имеют четыре основных уровня. Это класс A, класс B, класс C и класс D. Каждый класс означает разный уровень чистоты. Класс А обеспечивает максимальную защиту . Вы используете его для рискованных работ, таких как асептическое наполнение. Класс B помогает поддерживать чистоту в зонах класса А. Уровень C и Уровень D предназначены для менее важных шагов.

• Оценка А предназначена для очень деликатной работы. Рабочие станции с ламинарным потоком воздуха помогают поддерживать чистоту воздуха.

• Класс Б является фоном для Класса А. Он нужен для приготовления и расфасовки лекарств.

• Уровень C предназначен для менее важных работ, таких как принятие решений.

• Класс D предназначен для общих зон производства лекарств.

Классы GMP для чистых помещений соответствуют классам ISO. Класс A соответствует ISO 5. Класс B соответствует ISO 5–ISO 7. Класс C соответствует ISO 7. Класс D соответствует ISO 8. Вы должны следовать этим правилам, чтобы соответствовать Приложению 1 GMP ЕС и законам FDA.

Рабочие состояния: в состоянии покоя и в работе

Вам необходимо знать, как работает ваше чистое помещение в двух состояниях. GMP и ISO 14644 говорят об этих состояниях:

• В состоянии покоя: оборудование находится в чистом помещении. Никто не работает. Вы проверяете уровень частиц, чтобы увидеть, насколько он чист.

• В ходе операции: Внутри работают люди. Вы проверяете частицы и микробы во время производства.

Вы должны протестировать свое чистое помещение в обоих штатах. Классы А и Б требуют строгого контроля, особенно когда люди работают внутри. Классы C и D допускают больше частиц и микробов, но их все равно необходимо проверять.

Совет: Всегда проверяйте чистое помещение во время реальной работы. Количество частиц может быстро увеличиваться, когда люди двигаются.

Пределы частиц для каждого класса

Правила GMP для чистых помещений устанавливают четкие пределы содержания частиц для каждого сорта. Вы должны подсчитывать частицы в воздухе и удерживать их ниже установленных значений. Классы A и B имеют самые низкие пределы. Класс C и D допускают большее количество частиц.

Вы должны поддерживать чистоту помещения в этих пределах. Это поможет вам соблюдать надлежащую производственную практику и пройти проверки в соответствии с Приложением 1 ЕС GMP и законами FDA.

Таблица: Классы и требования GMP

Вот таблица с основными правилами для каждого класса чистых помещений GMP. Вы можете использовать эту таблицу при настройке рабочего пространства.

Классы А и Б нуждаются в наибольшем контроле. Классы C и D допускают больше частиц, но вы все равно должны соблюдать правила.

Типичные применения

Вы используете марки GMP для чистых помещений во многих сферах деятельности, связанных с производством лекарств и биотехнологий. Вот несколько распространенных примеров:

Вы используете класс А для розлива стерильных лекарств. Класс B помогает поддерживать чистоту в зонах класса А. Оценка C – за принятие решений. Класс D предназначен для работы с сырьем или выполнения основных работ.

Примечание. Для каждого этапа необходимо выбрать правильный класс чистой комнаты. Это поможет вам следовать передовым производственным практикам и обеспечивать безопасность продукции.

Вы видите сорта GMP для чистых помещений в лабораториях по производству вакцин, биотехнологических заводах и заводах по производству медицинского оборудования. Вы должны следовать стандарту ISO 14644, Приложению 1 EU GMP и правилам FDA, чтобы обеспечить безопасность и законность вашего чистого помещения.

Сопоставление классов чистых помещений: ISO 14644-1 с GMP

Сравнительная таблица: ISO и GMP

При вам часто приходится сравнивать классы ISO 14644 с классами GMP обустройстве чистого помещения . Обе системы помогают контролировать загрязнение, но в них используются разные цифры и буквы. Вы можете увидеть, как они совпадают, в таблице ниже . В этой таблице показаны предельные значения частиц для каждого класса GMP и эквивалентного класса ISO. Вы используете эти цифры, чтобы проверить, соответствует ли ваше чистое помещение правильным стандартам.

Вы также можете увидеть сравнение на диаграмме ниже. Эта диаграмма поможет вам понять, как меняется количество частиц от класса A к классу D и от ISO 5 к ISO 8.

Соответствие классов и оценок

Вам необходимо знать, как совпадают классы ISO 14644 и оценки GMP. Класс A соответствует стандарту ISO 5. Его можно использовать для самых чистых работ, например, для розлива стерильных лекарств. Класс B соответствует ISO 5 или ISO 7. Вы используете его для фоновых областей, которые поддерживают класс A. Класс C соответствует ISO 7. Вы используете его для менее рискованных шагов, таких как принятие решений. Марка D соответствует ISO 8. Вы используете ее для общего производства или обработки сырья.

• Класс A и ISO 5 защищают наиболее чувствительные продукты.

• Класс B и ISO 5/7 обеспечивают безопасность окружающей среды при выполнении критически важных работ.

• Класс C и ISO 7 допускают больше частиц, но все равно требуют контроля.

• Класс D и ISO 8 подходят для менее ответственных работ.

Вы используете классификацию чистых помещений, чтобы выбрать правильную марку и класс для каждого этапа вашего процесса. Это поможет вам соблюдать правила ISO и GMP.

Совет: Всегда проверяйте стандарты ISO 14644 и GMP, прежде чем проектировать чистое помещение. Это поможет вам избежать ошибок и сохранит вашу продукцию в безопасности.

Практические последствия

Когда вы выбираете конкретный класс ISO или GMP, вы меняете способ строительства и эксплуатации чистого помещения. Вы должны подумать о воздушных фильтрах, мониторинге и процедурах очистки. В таблице ниже показано, что означает каждая степень GMP для вашего предприятия.

Вы должны тренировать свою команду, настроить строгую уборку и использовать специальные фильтры для более высоких грейдов и классов. Вам также необходимо постоянно следить за частицами и микробами. Если вы выберете неправильный уровень ISO или GMP, вы рискуете заразиться и выйти из строя продукта. Вы обеспечите безопасность своего чистого помещения, подбирая правильный класс ISO 14644 и GMP в соответствии с вашими потребностями.

Требования к классам и классам чистых помещений

Источник изображения: пиксели

Воздухообмен и фильтрация

Требуемые скорости воздухообмена по классам/классам

В чистых помещениях необходимо часто менять воздух. Это помогает удалить частицы и сохранить вещи в безопасности. Каждый класс ISO 14644 и GMP имеют свои собственные правила замены воздуха. Если номер класса ниже, вам потребуется больше воздухообменов. Посмотрите таблицу ниже, чтобы узнать, сколько раз требуется воздухообмен :

Если вы работаете в чистом помещении, отвечающем требованиям GMP, вы также проверяете воздухообмен для каждого класса. Например, в чистых помещениях ISO-7 может потребоваться 60 замен воздуха каждый час. В чистых помещениях ISO-8 может потребоваться всего 20 воздухообменов.

Типы фильтрации (HEPA, ULPA)

Фильтры помогают поддерживать чистоту помещений в безопасности. Фильтры HEPA используются для большинства классов ISO 14644 , особенно для классов ISO 5 и выше. Фильтры ULPA необходимы для самых чистых мест, например классов ISO 1–4. HEPA-фильтры улавливают 99,97% частиц размером 0,3 микрона и больше. Фильтры ULPA улавливают даже более мелкие частицы, поэтому они важны для соблюдения строгих стандартов ISO.

• HEPA-фильтры подходят для чистых помещений от ISO-3 до ISO-8.

• Фильтры ULPA необходимы для чистых помещений от ISO-1 до ISO-4.

Вы выбираете правильный фильтр в зависимости от вашего класса ISO и класса GMP. Фильтры ULPA стоят дороже, но обеспечивают лучшую защиту в важных областях.

Размещение и проверка фильтра

Фильтры следует размещать там, где они очищают воздух, прежде чем он попадет в ваше рабочее пространство. В большинстве чистых помещений используются фильтры на потолке, которые выталкивают воздух вниз. Вам необходимо протестировать каждый фильтр, чтобы убедиться, что он работает. Целостность фильтра проверяется с помощью таких тестов, как PAO или DOP. Вы также измеряете скорость и объем воздушного потока, чтобы проверить, соответствует ли ваше чистое помещение правилам ISO 14644 и GMP.

Совет: проверяйте фильтры при их установке и проверяйте их часто. Это поможет вам найти утечки и обеспечить безопасность вашего чистого помещения.

Экологический мониторинг

Мониторинг частиц (нежизнеспособный)

Вам необходимо проверить частицы в воздухе на соответствие правилам ISO 14644 и GMP. Для подсчета нежизнеспособных частиц используются специальные машины, называемые оптическими счетчиками частиц. Количество частиц в воздухе поможет вам определить класс чистого помещения. Вы должны проводить тестирование при обустройстве чистого помещения и в определенное время.

Микробный мониторинг (жизнеспособный)

Микробиологический мониторинг проверяет наличие микробов в вашем чистом помещении. Для обнаружения бактерий и грибков вы используете отстойники, пробоотборники воздуха и контактные пластины. Правила GMP для чистых помещений гласят, что вы должны часто проверять наличие микробов, особенно в опасных зонах.

Пределы предупреждений и действий

Вы устанавливаете ограничения на оповещения и действия, чтобы обнаруживать проблемы на ранней стадии. Уровни оповещения предупреждают вас, когда количество частиц или микробов начинает расти. Уровни действий означают, что вы должны разобраться в проблеме и устранить ее. Правила GMP гласят, что вам необходимо установить эти пределы для каждого класса чистых помещений.

Примечание. Проверка часто помогает обнаружить загрязнение до того, как оно навредит вашей продукции.

Персонал и одежда

Требования к одежде по классам/классам

В чистом помещении вы должны носить специальную одежду. В таблице ниже показано, что вам нужно для каждого класса ISO и класса GMP :

Класс ISO 5 и выше требует использования полных комбинезонов, перчаток, масок и капюшонов. Более низкие классы ISO требуют меньшей защиты.

Процедуры переодевания и обучение

Вы должны следовать инструкциям, когда надеваете одежду для чистых помещений. Вымойте руки, прикройте волосы, наденьте перчатки и маски в правильном порядке. Обучение включает в себя уроки и практику. Проверять свои навыки ношения одежды нужно каждый год.

• Операторы должны мыть руки перед тем, как надеть одежду.

• Соблюдайте правильный порядок одевания.

• После использования снимите одежду в обратном порядке.

Управление потоками персонала и доступом

Вы контролируете, кто входит в ваше чистое помещение, чтобы предотвратить загрязнение. Только подготовленные люди могут войти в полноценные районы. Вы используете шлюзы и раздевалки, чтобы отделить чистые зоны от грязных. Прежде чем войти, вы должны убедиться, что все соблюдают правила чистых помещений.

Всегда проверяйте свои процедуры и обучайте свою команду обеспечению безопасности чистого помещения.

Протоколы очистки

Частота и методы очистки

Вам нужно часто убирать свое чистое помещение, чтобы оно было в безопасности. Частота чистки зависит от вашего класса ISO 14644 и класса GMP. Высококачественные места, такие как класс B и класс C, требуют ежедневной уборки при изготовлении продукции. В местах более низкого класса, таких как класс D, уборка может потребоваться только раз в неделю. В каждой области используются разные способы уборки. Небольшие помещения можно убирать вручную. В больших чистых помещениях со строгими правилами ISO для уборки могут использоваться машины.

Вот таблица, показывающая, как правила уборки соответствуют классам чистых помещений и классам ISO:

Подметать, шваброй и протирать все поверхности следует утвержденными способами. Всегда начинайте с самого чистого места и переходите к более грязным местам. Это останавливает распространение грязи.

Чистящие средства и проверка

Вам необходимо выбрать подходящие чистящие средства для вашего чистого помещения. Правила ISO 14644 и GMP гласят, что вы должны использовать средства, которые хорошо очищают, но не оставляют после себя ничего вредного. Liquinox хорошо удаляет грязь, растворяющуюся в воде. CIP-100 используется для загрязнений, состоящих из белков. Вы должны использовать правильное количество и оставить его на нужное время.

В таблице ниже показаны некоторые распространенные чистящие средства и способы их использования:

Вы должны проверить, работает ли процесс очистки. Правила ISO и GMP гласят, что после очистки необходимо проверять поверхности. Вы ищете остатки грязи или микробов. Если вы обнаружите проблему, вам нужно изменить способ чистки или то, что вы используете.

Совет: Всегда используйте новые чистящие растворы и чистые инструменты. Это поможет вам следовать правилам ISO 14644 и GMP.

Документация и учет

Вы должны записывать каждый этап уборки в чистом помещении. Правила ISO 14644 и GMP гласят, что вам необходимо записывать дату, время, метод и используемый агент. Также вы пишете, кто делал чистку и обнаруженные проблемы. Хорошие записи помогут вам доказать, что ваше чистое помещение соответствует правилам ISO и GMP.

Вы можете использовать контрольный список или журнал уборки. Обязательно обновляйте свои записи после каждой уборки. Аудиторы могут захотеть просмотреть ваши записи во время проверок.

• Записывайте каждую работу по уборке.

• Запишите используемый агент и метод.

• Отмечайте любые проблемы или изменения в способе уборки.

Примечание. Хорошие записи помогут вам найти закономерности и улучшить уборку чистых помещений.

Выбор правильного класса чистых помещений

Критерии отбора

Выбирая класс чистых помещений, вам следует подумать о нескольких ключевых вещах . Эти вещи помогают обеспечить безопасность вашего рабочего места и качество вашей продукции. Вот основные моменты, на которые следует обратить внимание:

1. Системы фильтрации воздуха : вам нужны сильные воздушные фильтры, такие как HEPA или ULPA. Эти фильтры улавливают мельчайшие частицы. Они помогут вам соблюдать правила ISO 14644 и GMP.

2. Воздухообмен в час (ACH): Чем больше воздухообменов, тем чище воздух. Если вам нужен более низкий класс ISO, вам потребуется чаще менять воздух каждый час.

3. Параметры контроля окружающей среды: необходимо контролировать температуру, влажность и поток воздуха. Эти средства контроля предотвращают загрязнение и помогают соблюдать правила ISO и GMP.

4. Материалы для проектирования и строительства. Вам нужны гладкие поверхности, которые легко мыть. Хорошие материалы помогают снизить риск загрязнения вашего чистого помещения.

5. Требования к использованию по назначению и процессу. Класс чистой комнаты определяется видом выполняемой вами работы. Если вы производите лекарства или микрочипы, вам нужны более строгие классы ISO 14644.

Совет: Всегда выбирайте класс чистых помещений, который соответствует потребностям вашего продукта. Это поможет вам избежать проблем и обеспечит безопасность вашего процесса.

Отраслевые требования

В разных отраслях существуют свои правила проведения классов чистых помещений. Вы должны следовать этим правилам, чтобы соответствовать стандартам ISO 14644 и GMP. Например, производители лекарств используют классы ISO от 8 до 5. Производителям медицинского оборудования часто требуется класс ISO 7 или 5. Заводы электроники могут использовать класс ISO 5 или даже класс 3 для микрочипов.

ISO 14644-1 устанавливает пределы содержания частиц в воздухе. Номера более низкого класса означают более строгий контроль. Например, для медицинских устройств класса III требуются чистые помещения классов ISO от 3 до 5. Это защищает продукты от мельчайших частиц.

• Чистым помещениям для лекарств необходимы классы ISO от 8 до 5.

• В чистых помещениях медицинского оборудования используются классы ISO от 7 до 5.

• Обе отрасли должны следовать правилам FDA и GMP.

Шаги по обеспечению соответствия

Вам необходимо выполнить шаги, чтобы поддерживать чистое помещение соответствующего класса ISO 14644 или GMP. Каждый день вы чистите поверхности, проверяете поток воздуха и наблюдаете за окружающей средой. Каждый месяц вы просматриваете документы, тестируете фильтры и проверяете количество частиц. Каждый квартал вы смотрите на структуру и испытываете давление. Раз в год вы сертифицируете чистое помещение, меняете фильтры и проверяете систему отопления, вентиляции и кондиционирования.

Примечание. Регулярные проверки и уборка помогут вам обеспечить безопасность чистого помещения и убедиться в соблюдении правил ISO 14644 и GMP.

Вы должны знать, чем отличаются классы чистых помещений ISO 14644 и GMP. ISO 14644 устанавливает правила относительно количества частиц, которые могут находиться в воздухе. Gmp добавляет дополнительные правила для борьбы с микробами. Классификация чистых помещений помогает обеспечить безопасность продукции и соблюдать важные законы. Компании, производящие медицинское оборудование, используют правила чистых помещений, чтобы гарантировать качество продукции и ее соответствие стандартам. . Стандарты ISO помогают проектировать чистые помещения, обеспечивающие защиту людей и продукции. Выбирая чистое помещение, подумайте о своей отрасли, о том, насколько рискованным является ваш продукт и что нужно вашему процессу. В таблице ниже представлены простые шаги по выбору подходящего класса для чистых помещений:

Совет: убедитесь, что ваше чистое помещение соответствует вашему продукту и процессу. Это обеспечит безопасность вашего рабочего пространства и поможет соблюдать правила ISO и GMP.

Часто задаваемые вопросы

Что такое чистое помещение?

Вы работаете в чистом помещении, чтобы контролировать частицы и микробы. В чистых помещениях используются специальные воздушные фильтры и строгие правила. Эти помещения помогают обеспечить безопасность продуктов в таких отраслях, как медицина и электроника.

Чем классы ISO 14644-1 отличаются от классов GMP?

Классы ISO 14644-1 сосредоточены на подсчете частиц в воздухе. Классы GMP добавляют правила в отношении микробов и безопасности продукции. Вы выбираете систему, исходя из потребностей вашей отрасли и продукта.

Зачем нужна смена воздуха в чистом помещении?

Замены воздуха удаляют частицы и поддерживают чистоту в помещении. Вы устанавливаете количество замен воздуха в зависимости от класса или класса вашего чистого помещения. Больше воздухообменов означает более чистый воздух.

В чем разница между фильтрами HEPA и ULPA?

HEPA-фильтры улавливают 99,97% частиц размером 0,3 микрона. Фильтры ULPA улавливают даже более мелкие частицы. Вы используете фильтры ULPA для самых чистых помещений, например, класс ISO 1–4.

Как вы следите за чистотой чистых помещений?

Вы используете счетчики частиц и осаждающие пластины. Эти инструменты помогут вам проверить наличие пыли и микробов. Вы часто проверяете воздух и поверхности, чтобы обеспечить безопасность чистого помещения.

Что следует носить в чистом помещении?

Вы носите специальную одежду, такую ​​как комбинезоны, перчатки, маски и бахилы. Тип халата зависит от класса вашего чистого помещения. Высшие классы нуждаются в большей защите.

Как часто вы убираете чистое помещение?

Вы ежедневно убираете высококлассные чистые помещения. В номерах более низкого класса может потребоваться уборка раз в неделю. Вы следуете графику и используете одобренные чистящие средства.

Можете ли вы использовать одно и то же чистое помещение для разных продуктов?

Вы должны проверить риски, связанные с продуктом, и требования к чистым помещениям. Некоторые продукты требуют более строгого контроля. Вам могут потребоваться отдельные помещения или дополнительная уборка между партиями.