5 лучших стандартов тестирования в чистое помещение для высокоостренных отраслей

Высокие отрасли, такие как фармацевтическое производство и производство чипов, полагаются на стабильность чистой комнаты в качестве определяющих факторов безопасности продукта и урожайности. Большинство фирм много инвестируют в оборудование на стадии проектирования и разработки здания. Но без научного и систематического тестирования чистой комнаты даже дорогостоящее оборудование и материалы все равно не получат желаемый результат.

В этой статье будут изучаться ключевые аспекты стандартов чистой комнаты и основные требования к чистой комнате для реализации проекта, начиная с пяти основных стандартов.

Почему тестирование чистой комнаты так важно?

Основная цель чистой комнаты - контролировать количество воздушных частиц и микроорганизмов, а также обеспечить стабильные показатели окружающей среды, такие как температура, влажность, воздушный поток и различие давления. Только благодаря научному тестированию чистой комнаты мы можем проверить, что чистая комната соответствует стандартам проектирования и удовлетворяет требованиям сертификации отрасли, такими как GMP и ISO.

В случае производственной промышленности чипов наличием частицы до 0,1 мкм достаточно, чтобы привести к объявлению пластины чипа бесполезной. Микроорганизмы воздуха напрямую связаны с соответствием и безопасностью продукта в фармацевтическом и косметическом производстве. Фабрики по переработке пищевых продуктов, на которых пропускает тестирование в чистую комнату, подвергаются более высоким риску видеть, как производственные партии отклоняются и не могут получить доступ к мировым рынкам.

Таким образом, тестирование чистой комнаты является не просто окончательной процедурой перед доставкой; Это один из краеугольных камней качества бренда и продукта в компании.

Пять размеров стандартов чистой комнаты.

1. Подсчет частиц и проверка чистоты воздуха

Это самый основной и важный компонент тестирования. Используя счетчик профессиональной частицы, мы измеряем концентрацию частиц различных размеров в воздухе и выровняем его с ISO 14644-1.

• ISO Class 5-8: обычно используется в таких отраслях, как фишки и оптические компоненты

• ISO класс 7-8: в основном используется в еде и косметике

• ISO Class 5-6: Общие требования в операционных и фармацевтических производственных объектах

• В этой области простые требования к чистому помещению: количество частиц воздуха должно быть последовательно ниже указанного предела.

2. Схема воздушного потока и тестирование частоты изменения воздуха

Чистые комнаты имеют ламинарные или вихревые узоры воздушного потока, чтобы разбавить и удалять частицы. Можно проверить скорость воздушного потока и частоту изменения воздуха, чтобы гарантировать, что стандарты, разработанную чистой комнатой, были фактически установлены.

Полупроводниковые заводы обычно требуют 200-600 смены воздуха в час. Фармацевтическая промышленность, как правило, требует 20-40 изменений воздуха в час. Пищевые заводы могут потребовать 15-25 изменений воздуха в час. Научное тестирование чистой комнаты может помочь клиентам избежать скрытых опасностей, вызванных мертвыми зонами или недостаточными изменениями воздуха.

3. Испытание на разницу в дифференциации давления и изоляции

Соответствующие различия давления должны поддерживаться между различными функциональными областями, чтобы обеспечить правильный поток воздуха в чистую область.

• Чистые коридоры по сравнению с чистыми комнатами: обычно требуется различие давления ≥10 PA.

• Области более высокого уровня по сравнению с областями более низкого класса: поддерживайте стабильный градиент в соответствии с требованиями ISO и GMP.

Испытания на различие давления часто упускают из виду, но это имеет решающее значение для предотвращения перекрестного загрязнения. Для фармацевтического и косметического производства это требование чистой комнаты определяет, будет ли конечный продукт пройти соответствующий регулирующий обзор.

4. Температура, влажность и проверка комфорта

Многие клиенты, как правило, думают, что температура и влажность являются просто проблемами комфорта персонала. »В действительности температура и влажность напрямую связаны с производственными процессами и качеством продукта.

• В отрасли чипов чрезмерно высокая влажность может вызвать влагу в кремниевых пластинах, в то время как чрезмерно низкая влажность может легко вызвать статическое электричество.

• В фармацевтической промышленности стабильная температура и влажность должны поддерживаться в соответствии с требованиями GMP.

• При обработке пищевых продуктов чрезвычайно высокая влажность может ускорить рост микробов.

Следовательно, тестирование температуры и влажности, включенные в стандарты чистой комнаты, также обеспечивают безопасность оборудования и потоков процесса.

5. Проверка производительности оборудования и системы

В дополнение к самой среде чистой комнаты, ключевое оборудование для очистки, такое как FFU, AHUS, Air Lighers и Revice Case, также должно пройти систематическое тестирование.

• Эффективность тестового фильтра (HEPA/ULPA)

• Проверка объема воздуха и стабильности скорости

• Тестовая энергоэффективность оборудования и постоянная производительность

Эти устройства - это «сердце » продолжающегося соответствия чистой комнате со стандартами. Их стабильность определяет, может ли вся система соответствовать строгим требованиям чистых помещений.

Как мы можем обеспечить устойчивые результаты теста?

Проверка только на доставку недостаточно. Высокая отрасль требует долгосрочной программы тестирования чистой комнаты, в том числе:

• Регулярные переосмысления: полная проверка рекомендуется каждые 6-12 месяцев.

• Оперативный мониторинг: датчики контролируют размер частиц, различие давления и другие показатели в режиме реального времени.

• Обучение персонала: чтобы предотвратить загрязнение, вызванное взаимодействием человека.

Будучи универсальным поставщиком услуг чистой комнаты с более чем 17-летним опытом, мы не только предоставляем тестирование и отчетность, но и настраиваем планы долгосрочного обслуживания и обновления на основе фактических процессов.

Заключение

Проверка и обслуживание пяти стандартов чистой комнаты-это процесс, который требует долгосрочных испытаний. Это жизненно важно не только для того, чтобы соблюдать и получать сертификаты, но и определение качества произведенных продуктов и конкурентоспособности компаний как брендов.

Если вы планируете проект по производству чипов, фармацевтическим препаратам, косметике или пищевой промышленности, свяжитесь с Design Clean Room.

Мы предлагаем универсальные решения, от проектирования и строительства до чистого тестирования помещений, чтобы помочь вам удовлетворить самые строгие требования к чистым помещениям и сохранить свое преимущество на высококонкурентном рынке.