5 Ключевые критерии тестирования чистой комнаты Каждый полупроводник и фармацевтический проект должен знать

В полупроводнике и фармацевтической промышленности каждая деталь может определить успех или неудачу продукта. Производство чипов чрезвычайно чувствительно к частицам микронного размера, в то время как фармацевтические производственные процессы имеют строгие регуляторные требования для микробного контроля. Независимо от того, является независимо от того, является ли необходимо научное и систематическое тестирование чистой комнаты.

В этой статье будут представлены пять основных стандартов тестирования чистой комнаты, чтобы помочь компаниям понять основное содержание стандартов чистой комнаты и соответствовать требованиям чистых комнат в реальном производстве.

Почему полупроводниковая и фармацевтическая промышленность предъявляет более высокие требования к тестированию чистой комнаты?

В полупроводниковой промышленности одна частица в воздухе, которую мы не можем видеть невооруженным глазом, может отказаться от всей пластины. В фармацевтическом производстве воздействие на микробное загрязнение происходит из -за неадекватного контроля чистой комнаты и является прямой причиной опасностей для безопасности лекарств и здоровья пациентов.

Эти две отрасли в значительной степени зависят от тестирования чистой комнаты по сравнению с другими секторами. Они должны не только удовлетворить международные стандарты чистых комнат, но также должны быть в состоянии объединить конкретные функции процесса с процессом, чтобы поддерживать стабильные процессы и в пределах уровня соответствия по всей обработке.

Пять ключевых стандартов тестирования чистых комнат, чтобы сосредоточиться на

Частица воздуха и микробные испытания

Это один из основных элементов измерения классификации чистой комнаты . Распределение частиц по размерам и микробное количество воздуха измеряются с помощью счетчиков частиц и микробных седиментационных культур соответственно.

• Обычно требуется полупроводниковая промышленность: ISO класс 4-5.

• Фармацевтическая промышленность: на основе стандартов GMP, в различных областях классификации требуется непрерывный мониторинг.

Соответствие этой чистой комнате означает, что потенциальные источники загрязнения в окружающей среде эффективно изолированы.

Организация воздушного потока и частота изменения воздуха

Как потоки воздуха определяют, можно ли быстро удалить частицы и микроорганизмы.

• Производство чипов: часто используется вертикальный однонаправленный воздушный поток, с изменениями воздуха до сотен раз в час.

• Фармацевтическая промышленность: часто используется нежидиарный или смешанный воздушный поток, с 20-40 сменами воздуха в час.

Чистое испытание комнаты гарантирует, что среда мастерской соответствует стандартам чистой комнаты, установленных на этапе проектирования, из -за измерения скорости потока воздуха и частоты изменения воздуха.

Различие давления и отделение отделения

Разумное различие давления должно быть поддержано между различными функциональными областями, чтобы предотвратить обратный поток загрязненного воздуха.

Общие различия давления в фармацевтической промышленности составляют 10–15 PA.

Области полупроводникового производства требуют еще более высоких различий давления для предотвращения обратного потока частиц.

Чистые испытания на этом этапе имеют решающее значение для прохождения регулирующих обзоров и предотвращения перекрестного загрязнения, и является требованием чистой комнаты, чтобы компании должны последовательно контролировать.

Температура и устойчивость влажности

Температура и влажность не только влияют на комфорт сотрудников, но и напрямую влияют на процесс и качество продукции:

• Полупроводники: низкая влажность может легко генерировать статическое электричество, в то время как высокая влажность может повлиять на процесс фотолитографии.

• Фармацевтические препараты: чрезмерная влажность может вызвать деградацию лекарственного средства или рост микробов.

Стандарты чистой комнаты четко определяют температуру и влажность, а тестирование должно подтвердить, что фактическая среда может поддерживать долгосрочную стабильность в этих пределах.

Ключевое оборудование и производительность системы фильтрации

Стабильная работа чистой комнаты зависит от оборудования, такого как блоки фильтров вентилятора (FFU), авиационные устройства для обработки воздуха (AHUS) и фильтры HEPA/ULPA.

Тестирование чистой комнаты включает в себя:

• Тестирование эффективности фильтра

• Проверка на равномерный объем воздуха и скорость

• Проверка надежной работы воздушных ливней и проходных окон

Только когда оборудование соответствует этим стандартам, вся система действительно соответствует строгим стандартам чистой комнаты.

Как мы можем действительно реализовать результаты теста?

Многие компании проходят проверку во время окончательного принятия, но постепенно отклоняются от стандартов во время последующей работы. Чтобы обеспечить долгосрочное соответствие, необходимы следующие меры:

• Регулярные повторные инспекции: провести полное тестирование чистых помещений каждые 6-12 месяцев.

• Непрерывный мониторинг: установите оборудование для мониторинга в реальном времени для обеспечения отслеживаемости данных.

• Стандартизированное обучение персонала: избегайте ручных операций, которые представляют наибольший риск загрязнения.

Эти меры представляют собой не только расширение требований к чистым помещениям, но и основные средства обеспечения соответствия и безопасности продукта.

Заключение

Независимо от того, являетесь ли вы полупроводниковой компанией или работаете в фармацевтической промышленности, только благодаря всесторонним знаниям и применению каждого из пяти эталон тестирования в чистой комнате, вы можете соответствовать самым строгим стандартам и требованиям чистых помещений.

Накапливая более 17 лет опыта работы в отрасли, мы делаем больше, чем тестирование услуг. Мы настраиваем полное решение, включая проектирование, строительство, операции и техническое обслуживание, которое помогает компаниям получить сертификацию и установить безопасное производство.

Если вы планируете новый проект, свяжитесь с нами , чтобы узнать больше о наших профессиональных, универсальных услугах чистой комнаты.