Что такое чистая комната в фармацевтической промышленности?

В фармацевтической промышленности чистая комната играет жизненно важную роль, это похоже на лояльный опекун, охраняющий каждый процесс производства лекарств, чтобы гарантировать, что окончательное прибытие пациентов в руках препарата было безопасным, эффективным, контролем качества.

Чистая комната , как следует из названия, представляет собой пространство, где подвешенные частицы, вредные газы, бактерии и другие загрязнители в воздухе строго контролируются. Он поддерживает внутреннюю среду на определенном чистом уровне посредством ряда сложных систем фильтрации воздуха, контроля дифференциального давления, регулирования температуры и влажности и т. Д., Чтобы удовлетворить особые требования различных фармацевтических производства.

Фармацевтические предприятия используют системы чистых помещений в своем полном цикле производства:

1. Производство API нуждается в высококонтролируемых средах, а чистые комнаты функционируют, чтобы остановить микробное загрязнение, которое защищает как чистоту, так и качество API.

2. Чистая комната высокого уровня служит для защиты стерильного производства лекарств и асептического производства препаратов, включая инъекции и офтальмологические лекарства посредством профилактики микробного загрязнения.

3. Процесс производства биологических продуктов, включая вакцины, требует строгих условий окружающей среды, потому что продукты крови наряду с другими биологическими продуктами требуют высоких стандартов. Биологические продукты поддерживают свое правильное функционирование и безопасность в чистых комнатах из-за этих сред, обеспечивающих стерилизованные условия без пыли.

Чистые комнаты классифицируются в соответствии с концентрацией и размером взвешенных частиц в воздухе и обычно категории класса 1 класса ISO до ISO класса 9, причем меньшее число, тем выше уровень чистоты. Например, производство стерильных препаратов обычно требует чистой комнаты ISO класса 5 или выше.

Чтобы поддерживать чистоту в чистой комнате, необходимо принять ряд строгих мер:

1. Персонал, который хочет получить доступ к чистой комнате, должен завершить строгий протокол, который сочетает в себе процедуры повязки с требованиями к дезинфантизации и руководящими принципами чистого костюма.

2. Все материалы, поступающие в чистую комнату, требуют процедур очистки, за которыми следуют этапы стерилизации через специальные окна для передачи.

3. Уровень чистоты необходимо постоянно проверять путем контроля воздуха и поверхностных микроорганизмов с подвешенными частицами, чтобы подтвердить, что он остается в пределах спецификаций.

Cleanroom - это незаменимая инфраструктура для фармацевтической промышленности, которая обеспечивает надежную гарантию для безопасного производства лекарств. Благодаря непрерывному развитию фармацевтических технологий, требования к чистой комнате также все более высоки, будущее чистой комнаты будет направлено на более интеллектуальное, более эффективное направление развития для сопровождения здоровья человека.

Одним словом, чистая комната - это «стерильная крепость» фармацевтической промышленности, которая создает обеспеченный барьер с силой науки и техники, охраняет каждую таблетку и каждую инъекцию, сопровождая здоровье человека.