Связь между стандартами ISO и GMP для чистых комнат

В современном промышленном производстве, особенно в фармацевтической, продовольственной и полупроводниковой промышленности, стандарты чистой комнаты имеют первостепенное значение. ISO и GMP-две часто повторяемые концепции, каждая из которых с разными требованиями для чистых комнат.

Стандарт ISO

ISO (Международная организация по стандартизации) является международным органом по стандартизации, ответственным за развитие и продвижение различных международных стандартов. Стандарты системы управления качеством ISO (например, серия ISO 9000) - это общие стандарты системы управления качеством, предназначенные для предоставления предприятиям для создания системы управления качеством звука для улучшения качества продукта, удовлетворенности клиентов и конкурентоспособности рынка.

ISO с 1 до ISO 9, тем меньше число, тем выше чистота.

Каждый класс имеет четкое ограничение на концентрацию частиц. Например, в классе 5 ISO число частиц, больше или равно 0,5 мкм, должно составлять менее 3520 частиц на кубический метр воздуха. Методология измерения строго соответствует стандарту ISO, чтобы обеспечить точность и сопоставимость данных.

Стандарт GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) имеет основную цель обеспечения окончательной чистоты и гигиены фармацевтической производственной среды.

GMP является специализированным стандартом для фармацевтической промышленности, который направлен на обеспечение гигиены, точности и отслеживания в производственном процессе фармацевтических продуктов для производства высококачественных, безопасных и надежных продуктов.

Отношения между ISO и GMP

Хотя ISO и GMP имеют разные акценты, между ними существует определенное соответствие. Например, чистая область класса A в GMP примерно соответствует ISO классу 4.8, а класс B эквивалентен ISO класса 5 в статических условиях. Это означает, что в среде GMP чистые комнаты различных классов могут быть разработаны и подтверждены со ссылкой на стандарты ISO.