Как часто заменяются фильтры HEPA?

В фармацевтической промышленности фильтры HEPA играют решающую роль в поддержании чистоты производственных зон, особенно в стерильной среде. Они обязательны в стерильном производстве, хотя иногда они также используются при изготовлении твердой или полусолидной дозировки. Среди HEPA или высокоэффективных воздушных фильтров с твердыми частицами находятся классы фильтров от H13 до H14 (DIN 1822), последняя с уровнем удержания 99,995%.

Но самый важный вопрос: как часто их нужно менять?

Многие компании имеют внутреннюю политику, которая требует замены фильтров HEPA каждый год, независимо от их состояния. Но это действительно необходимо? Точное число, означающее максимальную продолжительность использования для фильтров HEPA в течение нескольких месяцев, не может быть найдено в соответствующих руководящих принципах GMP. Согласно GMP, фильтр должен быть свободен от утечек. Это подтверждается квалификацией и регулярно выполняется тесты на утечку в соответствии с ISO 14644-3, которые обязательны для стерильных средств. Согласно технической интерпретации Приложения 1 (PIC/S PI 032-2), испытания на утечку должны выполняться каждые шесть месяцев в зонах A/B и каждые двенадцать месяцев в зонах C/D. Руководство по асептике FDA требует регулярного осмотра. Требования к Приложению 1 также могут быть применены здесь. Утечки могут быть отремонтированы; Эти ремонтные участки могут занимать только 0,5% от поверхности фильтра на фильтр.

Тем не менее, утечки - не единственная проблема. Со временем фильтры накапливают пыль и частицы, увеличивая сопротивление воздушного потока, что означает, что вентиляционная система должна работать усерднее, чтобы поддерживать правильную циркуляцию воздуха. Это падение давления в фильтре может увеличиться до пределов производительности системы вентиляции. Для защиты коробки HEPA используются предварительные фильтры - обычно мелкие частиц воздушных фильтров, такие как фильтры F7 Und F9 (EN779). Они должны быть заменены регулярно и защищать фильтры HEPA от засорения.

С практической точки зрения долговечность фильтра напрямую связана с падением давления. Изменение фильтров имеет смысл только в том случае, если падение давления становится слишком высоким для производительности системы вентиляции или если стоимость спроса на энергию находится выше стоимости изменения фильтра. Фильтры должны пройти тесты на утечку (см. Выше), конечно. На практике несколько компаний не используют фильтр более восьми лет. Как упоминалось ранее, это не юридически обязательная ценность, а просто основанная на опыте.