Как понять класс A, B, C и D в чистой комнате?

Чистая комната - это специальный тип контроля окружающей среды, в котором такие факторы, как количество частиц в воздухе, влажность, температура и статическое электричество, можно контролировать для достижения конкретных стандартов чистоты. Чистые комнаты широко используются в высокотехнологичных отраслях, таких как полупроводник, электроника, фармацевтическая, авиационная, аэрокосмическая и биомедицинская.

В Кодексе практики для фармацевтического производства чистые комнаты делятся на четыре класса, это A, B, C и D.

Класс A: Операционные зоны высокого риска, такие как зоны заполнения, области, содержащие барабаны штопора и открытые упаковочные контейнеры, в прямом контакте со стерильными препаратами, и областей асептической сборки или операций соединения, следует поддерживать с однонаправленным потоком. Система однонаправленного потока должна обеспечить равномерный воздушный поток в своей рабочей зоне с скоростью воздуха 0,36-0,54 м/с. Данные должны быть доступны и проверены, чтобы продемонстрировать однонаправленный статус потока. Более низкие скорости воздуха могут использоваться в закрытых изоляционных манипуляторах или перчаточных ящиках.

Класс B: относится к фоновой области, в которой расположены чистые участки класса А для операций высокого риска, таких как асептическая подготовка и заполнение.

Класс C и D: чистые зоны для менее критических этапов в производстве асептических лекарственных средств.

Чистая комната класса А.

Чистая комната класса А, также известная как чистая комната класса 100 или ультрачистая комната, является одной из самых чистых чистых комнат. Он контролирует количество частиц на кубический фут воздуха, который составляет менее 35,5, то есть количество частиц, превышающее или равное 0,5 мм на кубический метр воздуха, не должно превышать 3520. Чистая комната класса А имеет очень строгие требования, и ей необходимо использовать высокоэффективные фильтры, дифференциальное управление давлением, систему циркуляции воздуха и систему управления постоянной температурой и влажностью, чтобы реализовать его высокие требования к чистоте. Чистая комната класса А в основном используется в микроэлектронике, биофармацевтических препаратах, точных фармацевтических препаратах и ​​других точных производства. Чистые комнаты класса A в основном используются в микроэлектронной обработке, биофармацевтических препаратах, производстве точных приборов, аэрокосмической и других областях.

Класс B чистая комната

Чистая комната класса B, также известная как чистые комнаты класса 100, имеет относительно низкий уровень чистоты, обеспечивая до 3520 частиц на кубический метр воздуха, превышающий или равный 0,5 мм (статический) и 35,2000 частиц на кубический метр воздуха (динамический). Фильтры с высокой эффективностью и выхлопные системы обычно используются в чистых комнатах класса B для контроля влажности, температуры и дифференциального давления внутренней среды. Чистые комнаты класса B в основном используются в биомедицинском, фармацевтическом производстве, точном механизме и производстве инструментов.

Класс C чистая комната

Чистая комната класса C, также известная как 10 000 чистых комнат класса, имеет относительно низкий уровень чистоты, что обеспечивает 352 000 (статические) и 352,0000 (динамические) частицы, превышающие или равные 0,5 мкм на кубический метр воздуха. Чистые комнаты класса C обычно используют высокоэффективные фильтры, контроль положительного давления, циркуляцию воздуха и контроль температуры и влажности для достижения их конкретных стандартов чистоты. Чистые комнаты класса C в основном используются в полях фармацевтических препаратов, производства медицинских устройств, точного механизма и производства электронных компонентов.

Класс D Чистая комната

Чистая комната класса D, также известная как чистые комнаты класса 100 000, имеет относительно низкий уровень чистоты, обеспечивая до 3520 000 частиц на кубический метр воздуха, превышающий или равный 0,5 мкм (статический). Чистые комнаты класса D обычно используют обычные высокоэффективные фильтры и базовые системы контроля положительного давления и циркуляции воздуха для управления внутренней средой. Чистые комнаты класса D используются в основном в общем промышленном производстве, пищевой промышленности и упаковке, печати, складе и других областях.

Различные уровни чистых комнат имеют свой собственный объем применения в соответствии с фактической необходимостью использовать. На практике экологический контроль в чистой комнате является очень важной задачей, включающей ряд факторов для всестороннего рассмотрения, только научный и рациональный дизайн и эксплуатацию, чтобы обеспечить качество и стабильность среды чистой комнаты.