Как выбрать чистую комнату фармацевтики? Комплексный анализ точек классификации и проектирования фармацевтической чистой комнаты

В промышленных отраслях, таких как производство чипов и медицинские устройства, чистые комнаты, несомненно, являются ядром инфраструктуры. В фармацевтической промышленности требования к чистоте и требования к оценке более строгие. Поскольку фармацевтическая чистая комната связана не только с чистотой производственной среды, но и непосредственно связана с качеством, безопасностью и соблюдением GMP лекарств.

Особенно в полях стерильных препаратов, вакцин, биофармацевтических препаратов и т. Д. Частицы и микроорганизмы в производственной среде должны строго контролироваться, в противном случае это будет серьезно повлиять на стабильность и безопасность лекарств. Следовательно, различные производственные ссылки должны быть оснащены различными уровнями системы чистой комнаты для адаптации к требованиям к процессу. Например, области асептической работы, такие как жидкое заполнение, должны находиться в среде класса А, в то время как для поддержки в области подготовки класса B или класса C требуется среда класса B или класса C.

Это также означает, что уровень фармацевтической чистой комнаты не только влияет на план проектирования и стоимость строительства, но и напрямую влияет на конфигурацию оборудования, систему технического обслуживания и будущие риски аудита. Если уровень не установлен должным образом в раннем планировании, он не только приведет к высоким затратам на повторную рецепцию, но и может задержать весь производственный цикл.

Как разделены оценки и стандарты классификации фармацевтических помещений и стандарты классификации?

В настоящее время фармацевтическая промышленность обычно относится к двум наборам стандартов для определения уровня чистоты:

Международные стандарты серии ISO 14644: ISO 1 ~ 9 Оценки делятся в соответствии с количеством взвешенных частиц.

Стандарты GMP: с возможностями микробного управления в качестве ядра они разделены на четыре класса: A, B, C и D.

Хотя две системы имеют разные фокусы, они часто используются в комбинации в реальных приложениях. Ниже приведены сравнения общих классов и сценарии применения:

Например: при производстве инъекций, от подготовки раствора, фильтрации, заполнения, герметизации до готовой упаковки продукта, каждая ссылка должна соответствовать соответствующему уровню чистоты, в противном случае он не только не сможет пройти сертификацию GMP, но также может привести к загрязнению продукта, отзыву или даже приостановке производства.

Благодаря популяризации модульных систем чистой комнаты , фармацевтические компании могут более гибко разработать модульные разделы для чистых пространств разных уровней, что не только соответствует соответствию GMP, но и повышает эффективность строительства и удобство технического обслуживания.

Три вещи, на которые следует отметить при планировании чистой комнаты в фармацевтической препарате

Система чистой комнаты, которая действительно удовлетворяет фармацевтические потребности, должна не только соответствовать техническим спецификациям, но и учитывать будущую эффективность работы. Ниже приведены три ключевых пункта планирования, обобщенные нашей командой Amber за 17 лет опыта проекта:

1. Сформулируйте стратегию уровня на основе требований процесса, чтобы избежать 'высокой конфигурации и низкого использования '

Чем выше уровень, тем лучше чистая комната. Когда мы взяли на себя раннее планирование клиента, мы преследовали 'Полный завод a -level ', но потребление рабочей энергии было чрезвычайно высоким, оборудование часто встревожилось, и фактического прироста не было. Разумная стратегия должна разобраться в потребностях один за другим в соответствии с производственным процессом, точно поместить чистый уровень в ключевую область и достичь «высокий, когда он должен быть высоким, и сохранять, когда его следует сохранить ».

Мы поддерживаем клиентов в предоставлении консалтинговых услуг на уровне раннего процесса, чтобы помочь проектам прояснить планирование уровня пространства на ранних стадиях.

2. Разумно разработать поток людей и логистических маршрутов, чтобы устранить риск перекрестного загрязнения

Путь поток персонала, материалов и отходов является одним из ядров в области конструкции чистой комнаты. В проекте Pharmaceutical Clean Room, если поток людей и логистики не разработаны разумно, очень легко вызвать перекрестное загрязнение и увеличить риски для аудита и контроля качества.

На этапе проектирования системы чистой комнаты мы будем нарисовать схематическую схему потока людей и товаров для клиентов и рекомендуем конфигурацию ключевого оборудования, такого как воздушные душевые, трансферные ящики, буферные зоны и т. Д., Чтобы обеспечить эффективную изоляцию и стабильный поток воздуха между чистыми областями. 3. Сосредоточьтесь на долгосрочных эксплуатационных расходах и удобстве обслуживания

Управление чистой комнатой гораздо важнее, чем его строительство. Соответствие температуре и контролю влажности, управлением разностью положительного давления, мониторингом окружающей среды и системами фильтрации HEPA - все это незаменимые части системы чистой комнаты. Мы используем высокоэффективную систему подачи воздуха FFU с модулем мониторинга окружающей среды в реальном времени, чтобы обеспечить долгосрочную стабильную работу чистой среды и снизить затраты на потребление энергии.

В то же время, в рамках архитектуры модульных систем чистых систем, если производственная мощность компании будет скорректирована или процесс изменяется в будущем, требуется только частичная разборка или повторная пропускная способность модулей, что значительно снижает стоимость корректировки.

Заключение

Строительство фармацевтической чистой комнаты является систематическим и изысканным проектом. Это не только привратник качества продукта, но и основной актив корпоративной конкурентоспособности. Создание научной, совместимой и масштабируемой фирменной чистой комнаты является необходимым стратегическим инвестицией.

Если вы планируете новый проект или сталкиваетесь с такими проблемами, как неясный уровень чистоты и необоснованный макет, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам . Благодаря 17-летнему опыту в отрасли мы предоставим вам персонализированные индивидуальные решения, от дизайнерских чертежей, производства модулей до строительства на месте, полного процесса, чтобы помочь каждому фармацевтическому пространству соответствовать правилам и достигать безопасного производства.