Каковы чрезвычайные меры, когда возникают частичные частицы ISO 5 до ISO 8 Частичные частицы?

Уровни реагирования на чрезвычайные ситуации

Ответы инициируются на основе серьезности нарушений размера частиц:

Ответ уровня 1 (предупреждение)

• Концентрация частиц превышает порог оповещения (например, частицы ≥0,5 мкм превышают стандарт менее чем на 50% ).

• Действие: удваивает частоту мониторинга в реальном времени и проверить персонал и статус оборудования.

Ответ 2 уровня (вмешательство)

• Концентрация частиц превышает порог вмешательства (например, частицы ≥0,5 мкм превышают стандарт более чем на 50%, или частицы ≥5 мкм превышают стандарт в течение длительного периода).

• Действие: немедленно приостановите производственную линию, изолируйте загрязненную область и инициируйте исследование первопричины.

Ответ 3 уровня (тяжелый)

• Концентрация частиц продолжает расти или сопровождается микробным избытком.

• Действие: полная остановка производства, эвакуация и стерилизация окружающей среды.

Аварийные меры

Управление источником

• Действия персонала: проверьте стеснение одежды для чистой комнаты и соблюдение процедур дезинфицирующего средства и ограничивайте доступ к несущественным персоналу.

• Оборудование и материалы: деактивируйте подозреваемое оборудование, генерирующее пыль и отверстия для переноса уплотнения.

Вмешательства системы окружающей среды

• Система вентиляции: увеличить изменения воздуха до ≥50 раз в час, проверить герметичность фильтра HEPA и отремонтировать или заменить утечки.

• Поток воздуха и давление: правильные схемы воздушного потока, чтобы обеспечить положительное давление ≥10 PA в комнате.

Уборка и дезинфекция

• Непосредственная очистка: вытирайте поверхности с 0,2% хлоргексидина или 2% фенола раствора, затем распылите дезинфицирующее средство и вентиляцию комнаты в течение 30 минут.

• Тяжелое загрязнение: выполните формальдегидную фумигацию (концентрация 10 г/м³), уплотнение в течение 24 часов, а затем вентиляция до остаточной концентрации <0,5 млрд.

Мониторинг и проверка

• Концентрация частиц: выполните три последовательных измерения (30-минутные интервалы) для восстановления в статических стандартах (например, частицы класса B ≥0,5 мкм ≤352 000/м³).

• Микробиология: ≤5 КОЕ/Блюдо (90 мм Ø Блюдо, 4-часовое воздействие).

Обязанности и сроки

Последующие превентивные меры

Системная оптимизация

• Ежемесячные проверки целостности фильтра HEPA с годовой скоростью утечки ≤0,01%.

• Ежеквартальные тесты на схеме воздушного потока, чтобы обеспечить однонаправленный поток без мертвых мест.

Управление персоналом

• Полугодовые аварийные процедуры учения и обзор рабочих процедур.

Записывающие требования

• Записи в режиме реального времени: время, концентрация, предпринятые действия и ответственные люди, когда частицы превышают указанный предел.

• Окончательный отчет: анализ основной причины, корректирующие и профилактические действия (CAPA) и данные проверки.