Каковы требования к чистоте в фармацевтической чистой комнате?

Фармацевтические чистые комнаты работают как важные компоненты современных биофармацевтических компаний для производства очень чистых биофармацевтических препаратов и медицинских устройств по стандартам высокого качества. Строгие требования к чувствительности к продукту диктуют фармацевтические чистые комнаты, нуждаются в исключительно высоких стандартах чистоты.

1. Требования к санитарии в помещении

Фармацевтическая чистая комната должна быть чистой и гигиеничной, чтобы обеспечить производственную среду и продукты соответствовали строгим стандартным требованиям для защиты качества фармацевтических продуктов.

2. Контроль температуры и влажности

Для потребностей в производстве биосепарации надлежащий контроль температуры и влажности помогает поддерживать стабильность биологии и минимизировать влияние на состав и качество.

3. Требования к чистоте воздуха

Чистота воздуха в чистых комнатах обычно определяется в зависимости от чистоты GMP или стандартов ISO. Испытания на чистоту воздуха в чистых комнатах включают тестирование на бактерии, грибы, внутренние частицы, внешние частицы, а также чистоту и т. Д. Различные уровни чистоты соответствуют различным пределам микробной площади, а соответствующие средства очистки воздуха и требования к процессу становятся более строгими.

4. Требования к различным уровням чистоты

Фармацевтическая чистая комната может быть классифицирована на различные уровни чистоты или чистые комнаты в соответствии с потребностями различных операций и целей. Часто необходимо классифицировать разницу между высокими, средними и низкими требованиями к чистоте. Различные уровни чистоты требуют использования различных фильтров и оборудования для удаления пыли. При высоких требованиях к чистоте более эффективные воздушные фильтры и оборудование для управления воздушным потоком необходимы для фильтрации и контроля микроорганизмов и частиц пыли. В то же время важно соблюдать соответствующие спецификации спроса в эксплуатации.