Каковы стандарты ISO 8 для чистых комнат?

ISO 8 является одной из классификаций в стандарте ISO 14644-1, который классифицирует чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды путем концентрации частиц, плавающих в воздухе. Вот подробное объяснение стандарта ISO 8:

1. Определение ISO 8 Clean Room

ISO 8 Clean Room определяется как область сообщества, где вводится экологический контроль и поддерживается для выполнения чистых задач или других специализированных операций, которые могут генерировать загрязнители, которые могут повлиять на здоровье тех, кто заинтересован в этом районе. SO 8 Clean Room - это развитая закрытая среда, в которой микроорганизмы находятся на плотности, контролируемой до принятого предела. ISO 8 не такой чистый, как ISO 5 или ISO 4, однако он чище, чем другие условия, как ISO 5 или ISO 4 означает ультра -чистые участки или чистые комнаты.

2. Пределы концентрации частиц с воздухом

Основное требование ISO 8 основано на концентрации воздушных частиц в комнате. Максимально допустимое количество частиц следующие:

3. Изменения воздуха в час (ACH)

Как правило, чистые комнаты ISO 8 нуждаются в ACH от 10 до 25, и это зависит от процесса, который должен быть проведен или от размещения действующего объекта. Они реализованы с помощью системы HVAC и фильтрации HEPA.

4. Требования к фильтрации

Фильтры HEPA: Воздушные фильтры с высокоэффективными частицами используются для удаления воздушных частиц. Эти фильтры могут удалить до 99,97% частиц ≥0,3 мкм размера.

Проект воздушного потока: воздушный поток обычно представляет собой турбулентный поток, в то время как чистая комната с более высокой степенью, как ISO 5, использует ламинарный поток.

5. Применение чистых комнат ISO 8

Чистые комнаты ISO 8 применяются в отраслях или в процессах, где степень чистоты не очень высока, но должна контролироваться. Общие приложения включают:

Фармацевтическое производство (например, вторичные площадки для упаковки).

Производство продуктов питания (конкретные этапы, требующие снижения загрязнения).

Электроника сборка.

Производство медицинских устройств.

Аэрокосмическая компонента сборка.

6. Ключевые функции

Мониторинг частиц: требуется регулярный мониторинг для обеспечения количества частиц в приемлемых пределах.

Поведение персонала: работники должны следовать протоколам чистых комнат, таких как ношение надлежащей одежды (например, платья, волоса) и ограничивающие действия, которые генерируют частицы.

Частота очистки: ISO 8 номеров требуют регулярной очистки для поддержания количества частиц, но график очистки реже по сравнению с чистыми комнатами высшего класса.

7. Сравнение с другими стандартами ISO

ISO 8 является наименее строгой классификацией для чистых комнат под ISO 14644-1. Вот как это сравнивает:

ISO класс 0,5 мкм частицы/м³ изменений воздуха в час (ACH) Приложения

ISO 5 3520 240-600 (ламинарный поток) Стерильное фармацевтическое наполнение, операции

ISO 6 35,200 90-180 Микроэлектроника Производство

ISO 7 352 000 30-60 Фармацевтическое смешивание/соединение

ISO 8 3 520 000 10-25 Менее критические процессы (например, упаковка)

8. Тестирование и сертификация

Для достижения сертификации ISO 8 чистая комната должна пройти следующие тесты:

Тест на количество частиц с воздухом: проверяет, что количество частиц в воздухе соответствует требованиям ISO 8.

Тест воздушного потока: зонды скорости воздуха выявляют, измеряют и контролируют скорость воздуха, чтобы обеспечить соответствующие схемы воздушного потока.

Тест на целостность фильтра: утверждения о том, что можно подтвердить, что фильтры HEPA захватывают частицы.

Испытание на различие давления: гарантирует, что градиенты давления между зонами чистой комнаты предотвращают загрязнение.

9. Рекомендации по техническому обслуживанию

Регулярная очистка: полы, стены и другие поверхности требуют мытья с помощью дезинфицирующих средств, чтобы избежать наращивания пыли и другого мусора.

Замена фильтра: фильтры HEPA следует проверять и заменять периодически.

Мониторинг окружающей среды: существуют разные предположения о том, как часто следует контролировать количество частиц, температура, влажность и давление, чтобы регулярно или постоянно соответствовать требованиям регулирования

Обучение персонала: людей, работающих в чистой комнате, также следует преподавать в правильном поведении, движении и обработке предметов, чтобы избежать загрязнения.

10. Преимущества и ограничения

Преимущества:

Обеспечивает экономически эффективную контролируемую среду.

Подходит для менее строгих процессов.

Снижает риски загрязнения по сравнению с неклассифицированными средами.

Ограничения:

Не подходит для высокочувствительных процессов (например, стерильное производство лекарств).

Ограниченный контроль частиц по размеру для частиц-частиц.